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Confección de:
Procedimientos Operativos Estándar

Registros
Batch Record
Plan Maestro de Validación
Plan Maestro de Calibración
Protocolos de Calificación (DQ, URS, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ)
Protocolos de Validación
Manual de Calidad
Site Master File
Procedimientos de ISO 9000 e ISO 17025.

Calificación de equipos analíticos y de control.
Asesoramiento para URS, ejecución de FAT, SAT, IQ, OQ y PQ.
Perfiles térmicos y de humedad, ensayos de recuperación, cámara
vacía y control de
comandos.
Medición de caudales.

Calificación de áreas y servicios .
Perfiles térmicos y de humedad en cuartos y depósitos con
temperatura y humedad
controladas.
Control de áreas con presiones diferenciales.
Sistemas de agua potable, purificada y para inyectables.
Clasificación de áreas .
Según ISO 14644 y/o Federal Standard 209E.
Conteo de partículas.
Medición de intensidad de luz.

Control de fugas y velocidad de aire.
Cálculo de renovación horaria.
Determinación de patrones de flujo de aire (mapeo de humo) en
áreas limpias y flujos laminares.
Validación microbiológica de áreas limpias.

Validación de procedimientos de limpieza de
áreas y equipos .
Redacción de plan de validación de limpieza y su ejecución.
Desarrollo analítico para la determinación de trazas.
Especificaciones y límites de aceptación.
Validación de métodos analíticos .
Desarrollo y validación de métodos analíticos dentro de los
parámetros de ICH.

Validación de procesos .
Se deberán determinar productos y procesos que se consideren
estratégicos para la empresa, luego se generarán y ejecutarán los
protocolos de validación.
Productivos (mezclado, compresión, etc).
Esterilización: ensayos térmicos con carga, con bioindicadores,
para autoclaves, con desafíos de endotoxinas.
Análisis de Riesgos (HACCP)

Estudios clínicos
Convenio con la Universidad de Santa Fe para el desarrollo de
estudios clínicos.

Investigación y desarrollo galénico
Elaboración de lotes piloto.
Formulación de nuevos productos.
Puesta a punto de métodos de elaboración.

Investigación y desarrollo analítico .
Desarrollo y validación de métodos analíticos.
Monografías.
Confección de dossiers.
Redacción y/o adaptación de prospectos para productos nuevos o
existentes de acuerdo a normas vigentes.
Redacción de rótulos y etiquetas según normas vigentes.
Estudios de estabilidad acelerada y natural según ICH, FDA, OMS,
API.
Gestión.
Habilitaciones. Aprobación de nuevas instalaciones. Recopilación
de la documentación, presentación.
Registro de productos. Trámite y seguimiento.

Obtención y venta de certificados.
Certificaciones Internacionales de Plantas ( ANMAT, ANVISA,
INVIMA, MERCOSUR, EMEA, FDA)
Proyectos .
Proyectos de remodelación - adaptación, y construcción de plantas
farmacéuticas en el marco de GMP. Presentación ante la Autoridad
Sanitaria del ante-proyecto.
Seguimiento.
Proyecto, montaje y validación de sistemas de aire.
Sistemas de filtrado para áreas

clasificadas.
Desarrollo de proyectos de cuartos de temperatura y humedad
controladas.

Capacitaciones

Capacitación "in company". Taller, evaluación de los participantes,
extensión de certificados.
Ejemplos de cursos de capacitación:
Inducción a las GMP
Documentación
Desvíos de calidad, resultados fuera de especificación,
investigaciones, procesos
Control de cambios
Reclamos - Retiros - Devoluciones
Auditorias internas y a Proveedores
Auditorias gratulatorias

GMP en control de calidad
GMP en empaque
GMP en ingeniería y mantenimiento
Validación de métodos analíticos
Validación de limpieza
Valoración microbiológica de antibióticos
Muestreo - Métodos de control higiénico

Auditorias a Terceros.
Auditorias de proyectos de construcción y reformas.

Auditorias del sistema de documentación.
Seguimiento de auditorias.
Complementación mediante asistencia en la confección de planes
de acción y su ejecución.

​Asistencia en el proceso de Certificación ISO 9000 e ISO 17025,
con la generación de documentos e complementación del sistema.

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